作者：沈涛刘婷婷大成上海办公室

来源：上海律协（本文系作者投稿）

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一

人口老龄化和肾病患者的增加

催生血液透析市场

随着老龄化等因素的影响，我国终末期肾病（ESRD）人数不断上升，年和年我国ESRD患者数量分别为万人和万人，预计到年将达到万人，四年的年复合增长率达10.02%。我国成人慢性肾病发病率高达10.8%，在未来十年内，慢性肾病增长率将超17%。[1]按照这个比例，我国约有1.5亿人有不同程度的肾功能问题。肾病的最终形态就是我们常听到的“尿毒症”。

肾功能的丧失通常是不可逆转的，肾衰竭通常由I型和II型糖尿病、高血压、多囊肾病、肾脏长期自身免疫性攻击和长期尿路梗阻等原因引起的。ESRD是晚期肾损害的阶段，除了肾脏移植之外，需要持续的透析治疗来维持生命。透析是通过人工手段从患者的血液中去除毒素、水分和盐，两种透析方式分别为血液透析和腹膜透析，血液透析和腹膜透析的患者比例大约是9:1，患有ESRD的患者通常需要每周至少三次血液透析。据测算，按照人均6万元/年的血透支出计算，到年我国血透市场规模将增长至.8亿元，预计血液透析机市场容量在50.1亿元左右[2]。随着收入水平的不断提高，血液透析渗透率也不断提升，预计到年全球血液透析人数将达到.2万人。

根据东方证券的研究报告显示，目前中国血透中心有家，主医院，占据了绝对的垄断地位。在大病医保范围扩大之后，ESRD患者的血透人数会大量增加。多家血透中心对中国庞大的患者人群来说，严重供不应求，预计中国需要3万家血透中心[3]。

二

血液透析中心出现的政策背景

●从年起，我国政府开始逐步降低建立独立血透中心的要求，鼓励社会资本进入血液透析中心领域，血液透析中心向连锁化、集团化发展。

●9年8月，卫生部医政司公布《血液透析室建立与管理指南（征求意见稿）》，指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理。要求血液透析室设置主体为肾医院或有独立处理肾病内科专业能力和并发症处理及综合抢救能力的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。科室设置中要求有麻醉科、重症监护室及内科等医疗支持。

●年3月，卫生部印发《医疗机构血液透析室管理规范》的通知。其目的是为了加强医疗透析室的规范管理，医院感染管理和医疗技术临床应用管理等，以提高医疗治疗，保证医疗安全。

●年8月，发改委、卫生部、财政部、保监会等六部委共同发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。

●年1月，国务院医改办发布《加快推进城乡居民大病保险工作的通知》，要求年全面开展城乡居民大病保险试点工作。纳入大病保障体系后，终末期肾病的报销比例提升，有益于延长患者的生存期，显著减小经济负担。患者支付能力的提高给了血透市场极大的发展动力[4]。

●年3月，国家卫生计生委医管局发布《关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函》，起草了血液透析中心设立的标准和管理规范。一方面，建立透析中心不再要求必须为医院，只要10公里内有签订透析急性并发症服务协医院即可；另一方面，独立透析中心的其他辅助科室可以外包；最后，允许肾内科高级医师在独立透析中心多点执业等。

●年6月，国家卫生计生委发布《医院规模过快扩张的紧急通知》，医院规模扩张，要求医院新增床位。在国务院鼓励社会资本投入医疗服务业的旗帜下，社会资本发展透析服务正步入全新的高增长时期。

●年9月，一些省份相继发布政策鼓励独立血液透析中心的建设。常山药业在互动平台向投资者透露，该公司已被河北省卫计委列为允许开展独立血液透析中的试点单位。

●年11月，国家卫生计生委下发的“关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定（征求意见稿）”中，已经将“血液透析中心”作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别。

●年12月，国家卫计委印发《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》（下称“《国卫医发67号文》”），血透中心至少配备10-20台血液透析机，至少有2名执业医师。至此独立血液透析中心终于有国家统一的规范，且独立血液透析中心全国放开。

●年2月，国家卫计委最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项正式将“血液透析中心”加入医疗机构类别。《医疗机构管理条例》是国务院制定的部门规章，《医疗机构管理条例实施细则》是国家卫计委对上位法的实施规定的部门规章。[5]这样从立法层级、立法内容上完全畅通，血液透析中心设置更加有法可依。

三

血液透析中心是什么机构？

血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。自此，“什么是血液透析中心”有了明确的定义，其中核心有两个：一是独立设置，不依附、不属于其他医疗机构，即独立拥有医疗机构执业许可证；二是血液透析，开展血液透析治疗，即诊疗范围[6]。

根据年2月最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项规定，“血液透析中心”属于医疗机构的类别，所以对其设立、登记、执业监管等的一般性规定同样适用《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等。

四

血液透析中心如何设立？

《国卫医发67号文》第二条规定，“二、血液透析中心属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级及以上卫生计生行政部门设置审批。”

从以上条款可以看出，国家进一步鼓励血液透析中心独立成为法人单位。但是地方可以就具体设立的条件和限制，制定相应实施细则（只能比国家标准严，不能比国家标准松）。根据上海卫计委

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